1. ¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico o Equivalente Farmacéutico Genérico (EFG) contiene el mismo principio activo que un medicamento innovador. Debido a que actúa de la misma manera en el cuerpo humano, ambos productos farmacéuticos son perfectamente intercambiables. El medicamento genérico se puede lanzar al mercado una vez que la patente del medicamento innovador ha expirado.

Los genéricos son utilizados cada vez más por los médicos internistas, especialistas y por los hospitales como alternativas igual de eficaces que productos farmacéuticos innovadores más costosos.

2.¿Qué diferencias existen entre un genérico y un innovador?

Los medicamentos genéricos o EFG contienen los mismos principios activos que los medicamentos innovadores y actúan de la misma manera en los pacientes. Los EFG pueden contener ingredientes inactivos distintos (tales como colorantes, almidones, azúcares, etc.) y pueden diferir de tamaño, de color o forma, pero ninguna de estas características tiene impacto sobre el efecto terapéutico, es decir, la manera en que influye en el cuerpo del paciente.

3.¿Son realmente intercambiables los medicamentos innovadores por los genéricos?

Los genéricos deben pasar un estricto control de calidad en el que se garantice que son idénticos al medicamento innovador:

1. Deben tener el mismo principio activo en la misma cantidad y calidad que el fármaco de marca comercial.

2. Tienen que demostrar la misma eficacia terapéutica.

3. Deben demostrar la misma biodisponibilidad. Es decir, el porcentaje del fármaco que hace efecto en el paciente debe de ser el mismo.

Si estos tres factores se dan, existe lo que se conoce como bioequivalencia. Esto significa que el medicamento genérico y el de marca son totalmente intercambiables, ya que ambos contienen esencialmente lo mismo y curan igual. Además de cumplir exactamente con las mismas normas de calidad, de seguridad y de eficacia que todos los medicamentos, los genéricos se producen en fábricas examinadas bajo lo que es conocido como "GMP" o la "Normas de Correcta Fabricación". Por último, al igual que los innovadores, una vez que un genérico entra en el mercado, debe ser supervisado por el fabricante en caso de que se informe de alguna reacción adversa.

4.¿Son los medicamentos genéricos realmente menos costosos?

Sí, y los ahorros son significativos. Los genéricos cuestan entre un 30% y un 60% menos que el precio del medicamento equivalente innovador. Además, la competencia favorecida por los genéricos rivales obliga a los innovadores a reducir sus propios precios después – o a veces antes – del vencimiento de la patente.

5.¿Cuánto tiempo dura la patente de un producto farmacéutico innovador?

Como en otras industrias, la patente estándar de un producto farmacéutico original dura 20 años. Pero únicamente para los productos farmacéuticos y tecnología industriales dicha protección puede ampliarse hasta 5 años adicionales mediante la obtención de un Certificado Complementario de Protección (CCP).

6.¿Puede un medicamento estar protegido por más de una patente?

Sí. Los productos farmacéuticos están cubiertos por varias patentes: a veces hasta 40 patentes o más. Además, hay casos en donde la patente de base ya ha expirado, y sin embargo otra patente sobre un nuevo uso ("indicación"), fórmula, sal o éster puede bloquear el registro o la comercialización del genérico. Ésta estrategia se conoce como evergreening.

7.¿Qué es el evergreening?

La estrategia de evergreening consiste en alargar lo máximo posible el monopolio sobre un medicamento innovador, retrasando de este modo la entrada del medicamento genérico. El bloqueo se logra mediante la obtención de una mayor protección de mercado a través de patentes sobre cambios de poca importancia del producto farmacéutico innovador.